注册证编号：川械注准20232140066

广告批准文号：川械广审(文)第240724-01414号 

德信安医用涂层（专利号:ZL201610861058.4）

本产品由输尿管支架、推进管、导丝、导丝保护套、固定夹、矫直管和尼龙丝线组成，其中，输尿管支架、导丝带有亲水涂层(不含药物、银盐或抗菌成分)，亲水涂层由聚乙烯基吡咯烷酮聚合物材料制成。支架导管管身由医用级聚氨酯材料制成，导丝由镍钛合金和聚氨酯材料组成。产品经环氧乙烷灭菌，无菌，一次性使用。

通过对人体输尿管进行支撑和引流，用于治疗输尿管堵塞和狭窄。体内滞留时间小于30天。

1.浸泡前和经模拟尿液浸泡35天后断裂强度，当支架规格小于6Fr时，使支架断裂所需的最大断裂力，应不小于10N；当支架规格大于等于6Fr时，使支架断裂所需的最大断裂力，应不小于15N；浸泡前和模拟尿液浸泡35天后支架断裂伸长率，应大于200%；

2.浸泡前和模拟尿液浸泡35天后伸展支架的固定装置所需的力，当支架规格小于6Fr时，应大于0.05N;当支架规格大于等于6Fr时，应大于0.1N；

3.射线不透过性与标准品相比，光密度差值大于0.05；

4.经纯化水浸泡不少于30秒激活涂层后进行测试，和经模拟尿液浸泡35天后进行测试，输尿管支架管身动态摩擦力应小于0.5N;；

5.产品经环氧乙烷灭菌，无菌。

根据输尿管支架配置分为普通型和配导丝型，根据支架结构分为单J型和双J型，根据是否带线分为带线型和不带线型，根据输尿管支架导管管体公称外径可分为4.8Fr、5Fr、6Fr、7Fr、8Fr五种规格。